21 marzo 2019

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(12-04-2018)

La riunione del comitato etico è fissata per giovedì 12 aprile 2018 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:

1. Approvazione del verbale - seduta del 28 febbraio 2018.

2. Risposta parere 3-2018: Risposta Parere 65 “Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di CNP520 in soggetti a rischio di insorgenza dei sintomiclinici della malattia di Alzheimer”
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio,Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Porteri

3. Emendamento sostanziale “Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e la sicurezza di CNP520 in soggetti a rischio d’insorgenza dei sintomi clinici della malattia di Alzheimer”.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa Porteri

4. Risposta parere 13-2018: Studio “A Double-blind, Placebo controlled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementia related Psychosis”.
Protocollo ACADIA.
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Porteri

5. “Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell’agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer”.
Protocollo AVANIR
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi Dr.ssa Pioli

6. Studio di efficacia e sicurezza di fase III, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e a gruppi paralleli volto a valutare efficacia e sicurezza di gantenerumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimerin fase iniziale (da prodromica a lieve) Roche WN29922
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Zanetti

7. Emendamento sostanziale studio: “A Placebo-controlled, Double-blind, Parallel group, Bayesian Adaptive Randomization Design and Dose Regimen-finding Study to Evaluate Safety, Tolerability and Efficacy of BAN24OI in Subjects With Early Alzheimer’s Disease.” Protocollo: BAN24O 1 -G000-201
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr. Pasqualetti

8. Comunicazione procedura straordinaria farmacia studio: “A Placebo-controlled, Double-blind, Parallel group, Bayesian Adaptive Randomization Design and Dose Regimen-finding Study to Evaluate Safety,
Tolerability and Efficacy of BAN24OI in Subjects With Early Alzheimer’s Disease.” Protocollo: BAN24O 1 -
G000-201
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr. Zaninetta

9. Emendamento Non sostanziale “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, della durata di 24 mesi, su efficacia, sicurezza, tollerabilità, analisi dei biomarcatori e profilo farmacocinetico di AZD3293 nella malattia di Alzheimer in fase precoce” (studio AMARANTH)
Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala

10. Progetto di ricerca: “Fragilità cognitiva e terapia dell’ossigeno-ozono: un approccio integrato per l’identificazione dei marcatori biologici e neuropsicologici”
Dr.ssa Cristina Geroldi, Laboratorio di genetica, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Paroli, Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Munteanu

11. Progetto “PAM-aid: sistema pro-attivo per il potenziamento della memoria”.
Dott.ssa Manuela Ruzzoli, Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio –
Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Lopomo, Dr. Pasqualetti


12. Progetto: “Trasmissione del segnale cortico-corticale e alterazioni della connettività cerebrale allo stadio
prodromico e durante la progressione della malattia di Alzheimer: un approccio multimodale di TMSEEG
e MRI avanzato”
Dr.ssa Marta Bortoletto, Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Lopomo, Dr.ssa Munteanu

13. Emendamento Studio: “Le basi motorie delle azioni congiunte”.
Dr.ssa Marta Bortoletto, Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Zorzella.

 14. Protocollo di ricerca: “Un trattamento rTMS innovativo e personalizzato per la demenza di Alzheimer che si basa sul potenziamento dei network cerebrali: un approccio di imaging multi-modale integrato”
Dr.ssa Dedora Brignani, Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli,Brescia
Relatori: Prof. Lopomo, Dr.ssa Zanetti

15. Protocollo di ricerca: “Variabilità degli effetti della stimolazione cerebrale non invasiva”
Prof. Carlo Miniussi; Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli,Brescia
Relatori: Prof. Lopomo, Dr. Pasqualetti

16. Progetto “Servizio per la diagnosi e il trattamento Disturbo Borderline di Personalità”
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli, Sig.ra Morson

17. Emendamento progetto “Intervento di riduzione del carico familiare a favore di famiglie di persone con diagnosi di disturbo borderline di personalità”
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Pioli


18. Notifica sulla conclusione anticipata dei protocolli di studio MK8931-019 & MK8931-019-07
- “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per
valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo
amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer” (Malattia di Alzheimer prodromica). Protocollo MK8931-019;
-“Studio in doppio cieco, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza a lungo termine di MK-8931 (SCH
900931) in soggetti affetti da declino cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer” (Malattia di Alzheimer prodromica)
Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala.

19. Richiesta parere etico per la distribuzione di moduli di raccolta interesse per gli studi clinici di prevenzione della malattia di Alzheimer – Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia.
Dr.ssa Samantha Galluzzi e Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatore: Sig.ra Morson

20. Interim Monitoring Visit Follow-up Studio Valore diagnostico incrementale di Florbetaben Imaging vs altri biomarcatori chiave per la Malattia di Alzheimer in pazienti con Deterioramento Cognitivo Lieve (MCI)
Protocollo FBB-HUG-2014
Prof. Giovanni B. Frisoni, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Zaninetta

21. SUSAR’s studio “Studio di estensione a lungo termine, in aperto, sulla sicurezza e tollerabilità di RVT-101 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer”. Protocollo: AXOVANT RVT_101-3002
Relatori: Prof.ssa Sigala

22. Stati di avanzamento e chiusura studi.

23. Varie ed eventuali.