18 aprile 2019

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(03-09-2018)

La riunione del comitato etico è fissata per martedì 25 settembre 2018 alle ore 16 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

L’o.d.g. della riunione del comitato etico è il seguente:
 

1. Approvazione del verbale - seduta del 20 luglio 2018.
                                                                                                                                                                                                                                                                                                    2. Risposta parere 63/2018 Emendamento sostanziale 1: “Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 mesi di durata su pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnesico o malattia di Alzheimer molto lieve per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a iniezioni sottocutanee ripetute di ABvac40”. Protocollo Araclon
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimaging e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Zanetti
                                                                                                                                                                                                                3. Progetto: “The motor roots of acting together: A psychophysiological investigation”
Dr.ssa Marta Bortoletto, Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof. Lopomo, Dr. Pasqualetti
                                                                                                                                                                                                                4. Progetto: “Ctrl Code: Regolazione proattiva dello stato cerebrale attraverso un approccio a ciclo chiuso”
Dr.ssa Manuela Ruzzoli, Unità di Neuroscienze Cognitive, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli,
Brescia.
Relatori: Prof. Lopomo, Dr.ssa Munteanu
                                                                                                                                                                                                                5. Progetto: “Interplay between endocytic-exosome and autophagy pathways in neurodegeneration in the ADRDs
AD, FTD and LBD”.
Dr.ssa Roberta Ghidoni, Responsabile Laboratorio Marcatori Molecolari, IRCCS Centro San Giovanni di Dio –
Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr.ssa Munteanu
                                                                                                                                                                                                                      6. Progetto: “Effetto dell’assunzione di un probiotico sulla composizione del microbiota intestinale e sul profilo
infiammatorio periferico in pazienti con malattia di Alzheimer”. Come estensione dello studio: “Interazione tra
microbiota intestinale ed epigenoma nella patologia di Alzheimer”:
Dr.ssa Annamaria Cattaneo, Unità di Psichiatria Biologica, IRCCS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli,
Brescia.
Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr. Paroli, Dr.ssa Munteanu
                                                                                                                                                                                                                7. Richiesta ampliamento bacino di reclutamento dei pazienti psichiatrici per studi sperimentali.
Dr.ssa Roberta Rossi, Unità di Psichiatria, Dr.ssa Annamaria Cattaneo U.O Psichiatria Biologica, IRCCS Centro
San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.
Relatori: Dr.ssa. Porteri

8. Emendamento sostanziale notificato a: “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco,
controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di mtau9937a in pazienti con
malattia di Alzheimer da prodromica a lieve”.
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri
                                                                                                                                                                                                                      9. Interruzione braccio di trattamento con farmaco JNJ-54861911 - Sperimentazione DIAN-TU-001
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Neuroimaging, Epidemiologia e Telemedicina (LENITEM) IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Sigala
                                                                                                                                                                                                               10. Notifica questionario SF-36 relativo alla sperimentazione dal titolo: “Studio multicentrico di Fase 2b/3
randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di JNJ-54861911 in soggetti asintomatici e a rischio di sviluppare la demenza di Alzheimer
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Munteanu
                                                                                                                                                                                                                11. Notifica modifica polizza assicurativa- incremento soggetti assicurati studio: “Studio multicentrico, randomizzato,
in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare efficacia e sicurezza di Crenezumab in pazienti affetti da malattia di Alzheimer da prodromica a lieve” Protocollo BN29553
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof. Paladini
                                                                                                                                                                                                               12. Notifica relativa a “Studio A Double-blind, Placebo controlled, Relapse Prevention Study of Pimavanserin for the
Treatment of Hallucinations and Delusions Associated With Dementiarelated Psychosis”. Protocollo ACADIA
Dr.ssa Samantha Galluzzi, Laboratorio di Epidemiologia e Neuroimaging LENITEM, IRCCS San Giovanni di
Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr.ssa Porteri
                                                                                                                                                                                                              13. Notifica allo Studio MK8931-019: “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi
paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da
deterioramento cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Neuroimaging, Epidemiologia e Telemedicina (LENITEM)
IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Dr. Zaninetta
                                                                                                                                                                                                              14. Notifica allo Studio MK8931-019-07: “Studio in doppio cieco, a gruppi paralleli sull’efficacia e la sicurezza a
lungo termine di MK-8931 (SCH 900931) in soggetti affetti da declino cognitivo amnesico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”
Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Neuroimaging, Epidemiologia e Telemedicina (LENITEM) IRCCS Centro
San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia
Relatore: Dr. Zaninetta
                                                                                                                                                                                                              15. SUSAR Safety Report dello studio E2609_G000_302:” Studio di 24 mesi controllato verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di E2609 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer precoce”
Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia
Relatori: Prof.ssa Sigala

16. DSUR Abbvie M15-566: Sperimentazione multicentrica di fase 2, randomizzata, a dosi multiple, in doppio cieco
e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce”.
Relatori: Prof.ssa Sigala
                                                                                                                                                                                                                  17. DSUR Studio randomizzato, in doppio-cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare l’efficacia e
la sicurezza di CNP520 in soggetti a rischio di insorgenza dei sintomi clinici della malattia di Alzheimer. Protocollo Novartis
Relatori: Prof.ssa Sigala
                                                                                                                                                                                                              18. Stati di avanzamento e chiusura studi.
 

19. Varie ed eventuali.