19 giugno 2019

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(23-01-2019)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledì 23 gennaio 2019 alle ore 15 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

 

L’O.d.G. della riunione del comitato etico è il seguente:

 

1. Approvazione del verbale - seduta del 6 dicembre 2018.

 

2. Emendamento sostanziale relativo allo studio: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di BIIB092 in soggetti con deterioramento cognitivo lieve causato da malattia di Alzheimer o con malattia di Alzheimer di lieve entità. Protocollo 251AD201 Biogen.

Prof.  Giuliano Binetti, U.O. Alzheimer - Centro per la memoria, IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof.ssa Sigala, Sig.ra Morson

 

3. Emendamento sostanziale relativo a: Studio dei fenomeni linguistici all’interfaccia tra semantica e sintassi nei pazienti affetti da disturbo dello spettro schizofrenico.

Dr. Giovanni de Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS Centro San Giovanni Di Dio,

Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Sammartino

 

4. Emendamento non sostanziale: Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 mesi di durata su pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnestico o malattia di Alzheimer molto lieve per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a iniezioni sottocutanee ripetute di ABvac40. Protocollo AB1601, EudraCT: 2016-004352-30

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio,Fatebenelli, Brescia.

Relatori: Prof.ssa Sigala

 

5. Emendamento non sostanziale relativo a: A Randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study to evaluate the efficacy and safety of CNP520 in participants at risk for the onset of clinical symptoms of Alzheimer’s Disease (AD). Protocollo CCNP520A2202J, EudraCT: 2016-002976-28.

Dr.ssa Samantha Galluzzi., Unità di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr. Sammartino

 

6. Notifica studio: A 24-month, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, efficacy, safety, tolerability, biomarker, and pharmacokinetic study of AZD3293 in early Alzheimer’s disease (The Amaranth Study). Protocollo D5010C00009 [I8D-MC-AZES]. EudraCT:2014-002601-38.

Prof. Giovanni Frisoni, U.O. di Neuroimmagine e Epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio,Fatebenelli, Brescia.

Relatore: Prof.ssa Colombi

 

7. Interruzione dello “Studio clinico di fase III, randomizzato, controllato verso placebo, a gruppi paralleli, in doppio cieco per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK8931 (SCH900931) in pazienti affetti da deterioramento cognitivo amnestico lieve, causato da Malattia di Alzheimer (Malattia di Alzheimer prodromica)”. Protocollo MK8931-019.

Prof. Giovanni Frisoni, laboratorio di epidemiologia e neuroimaging, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenelli, Brescia.

Relatore: Dr. Zaninetta

 

8. INVIO CLINICAL STUDY REPORT dei protocolli di studio MK8931-019 e MK8931-019-07.

Prof. Giovanni Frisoni, laboratorio di epidemiologia e neuroimaging, IRCCS San Giovanni di Dio,Fatebenelli, Brescia.

Relatore: Dr. Zaninetta

 

9. Notifica relativa allo studio: An international, multicenter, randomized, blinded-assessor, parallel-group clinical study comparing eye drops of combined LEvofloxAcin + DEamethasone foR 7 days followed by dexamethasone alone for an additional 7 days vs. tobramycin + dexamethasone for 14 days for the prevention and treatment of inflammation and prevention of infection associated with cataract surgery in adults- LEADER 7.  EudraCT: 2018-000286-36.

Prof. Pasquale Troiano, U.O.C. Oculistica, Fatebenefratelli Ospedale Sacra Famiglia, Erba.

Relatore: Prof.ssa Sigala

 

10. DSUR Studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con endpoint cognitivo, multicentrico, per la valutazione di terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante. Protocollo: DIAN-TU-001.

Prof. Giovanni Frisoni, Laboratorio di Neuroimaging, Epidemiologia e Telemedicina (LENITEM) IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.

Relatore: Dr.ssa Fiorentini

 

11. Stati di avanzamento e chiusura studi.

 

12. Varie ed eventuali.

 

Vi preghiamo di comunicare tempestivamente alla segreteria la vostra impossibilità a partecipare alla riunione (tel. 0303501586; fax 0303533513; e-mail: ceioc@fatebenefratelli.eu).

In attesa di incontrarci, porgiamo i nostri più cordiali saluti.