22 marzo 2019

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(06-03-2019)

La riunione del comitato etico è fissata per mercoledì 6 marzo 2019 alle ore 15 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

 

L’O.d.G. della riunione del comitato etico è il seguente:

 1. Approvazione del verbale - seduta del 23 gennaio 2019.

 

 2. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a tre bracci, della durata di 9 mesi, con esame diagnostico per immagini del cervello, sulla sicurezza e sull'efficacia di leuco-metiltioninio bis (idrometansulfonato) (LMTM) in soggetti con malattia di Alzheimer precoce. Protocollo TRx-237-039. EudraCT: 2017-003558-17.

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Fiorentini, Dr. Bastiani

 

 3. Studio internazionale multi-centrico di tipo farmacologico di IV fase no-profit “Ottimizzazione della risposta al trattamento con Litio mediante valutazione personalizzata e multimodale di soggetti con disturbo bipolare di tipo I” acronimo R-LiNK- Titolo Originale: “Optimizing response to Lithium treatment through personalized and multimodal evaluation of individuals with bipolar I disorder”.

Dr.ssa Annamaria Cattaneo, U.O. di Psichiatria Biologica, U.O. di Psichiatria, U.O. di Marcatori Molecolari, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Pioli, Prof.ssa Colombi

 

 4. Emendamento sostanziale relativo a: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di primavanserin sulla prevenzione delle recidive per il trattamento di allucinazioni e manie associate a psicosi correlata alla demenza. Protocollo ACADIA. EudraCT: 2017-002227-13.

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Fiorentini

 

 5. Emendamento sostanziale relativo a: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB092 in soggetti con deterioramento cognitivo lieve causato da malattia di Alzheimer o con malattia di Alzheimer di lieve entità. Prot. 251AD201. Biogen. EudraCT: 2017- 002901-37.

Prof. Giuliano Binetti, U.O. Alzheimer – Centro per la Memoria, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Sig.ra Morson

 

 6. Emendamento sostanziale relativo a: Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer. EudraCT: 2017-001339-38. AVANIR. Protocollo 17-AVP-786-305

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Pioli

 

 7. Emendamento sostanziale relativo a: Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine, sulla sicurezza e sull’efficacia di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer. EudraCT: 2017-002455-29. AVANIR. Protocollo 15-AVP-786-303

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof.ssa Sigala, Dr.ssa Pioli

 

 8. Emendamento nell’ambito dello Studio Osservazionale: “The Brescia nexus: SOCIal infrastructure and cognitive ABiLitiEs in an ageing population – SOCIABLE”.

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Munteanu

 

 9. Progetto “Sviluppo di un registro italiano di persone interessate a studi di ricerca sulla demenza e sulla sua prevenzione: Il Brain Health Registry (BHR) Italia – www.prevenzionealzheimer.”

Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof. Lopomo, Dr. Sammartino

 

10.  Studio “The dark side of APOEε4: unravelling amyloid-independent effects in AD.”

Dr.ssa Moira Marizzoni, U.O di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof.ssa Colombi, Dr. Pasqualetti

 

11. Emendamento studio: Interventi psicoeducativi per pazienti con disturbi mentali gravi e loro familiari”

Dr. Giovanni de Girolamo, U.O. Psichiatria Epidemiologia e Valutativa, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr.ssa Munteanu

 

 12. Notifica di conclusione della sperimentazione clinica in toto Protocollo Levodesa 04-2017: An international, multicenter, randomized, blinded-assessor, parallel-group clinical study comparing eye drops of combined LEvofloxAcin + DEamethasone foR 7 days followed by dexamethasone alone for an additional 7 days vs. tobramycin + dexamethasone for 14 days for the prevention and treatment of inflammation and prevention of infection associated with cataract surgery in adults- LEADER 7. EudraCT: 2018-000286-36.

Prof. Pasquale Troiano, U.O.C. Oculistica, Fatebenefratelli Ospedale Sacra Famiglia, Erba.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

13. Notifica cambiamento raccolta campioni relativa a: Studio di 24 mesi controllato verso placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di E2609 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer precoce. Protocollo EISAI-E2609-G000-302. EudraCT: 2016-004128-42.

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

14. Notifica di chiusura presso il nostro centro del protocollo “Studio di fase II, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di MTAU9937A, in pazienti con malattia di Alzheimer da prodromica a lieve”.

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer – Centro per la memoria, IRCCS San Giovanni Di Dio, Fatebenefratelli, Brescia

Relatori: Dr. Zaninetta

 

15. DSUR BIIB092 periodo 26 novembre 2017 – 25 novembre 2018.

Relatore: Dr.ssa Fiorentini

 

16. DSUR E2609 periodo 21 dicembre 2017 – 20 dicembre 2018.

Relatore: Dr.ssa Fiorentini

 

17. Stati di avanzamento e chiusura studi.

 

18. Varie ed eventuali.

 

Vi preghiamo di comunicare tempestivamente alla segreteria la vostra impossibilità a partecipare alla riunione (tel. 0303501586; fax 0303533513; e-mail: ceioc@fatebenefratelli.eu).

 

In attesa di incontrarci, porgiamo i nostri più cordiali saluti.