26 maggio 2019

 

Dettaglio notizia

Riunione Comitato Etico
(12-03-2019)

La riunione del Comitato Etico è fissata per mercoledì 10 aprile 2019 alle ore 16.00 presso l’IRCCS Centro San Giovanni di Dio, Fatebenefratelli, in via Pilastroni n. 4, Brescia.

 

L’O.d.G. della riunione del comitato etico è il seguente:

 

1.Approvazione del verbale - seduta del 6 marzo 2019.

 

2.Risposta al parere 123-2018: Interceptor project on early diagnosis of the prodromal stage of Alzheimer disease. The progression from mild cognitive impairment (MCI) to dememntia: the role of biomarkers in early interception of patients candidate for prescription of future disesase-modifyng drugs.

Dr. Orazio Zanetti, Servizio Clinical Trial, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti

 

3.Emendamento sostanziale relativo a: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di primavanserin sulla prevenzione delle recidive per il trattamento di allucinazioni e manie associate a psicosi correlata alla demenza. Protocollo ACADIA. EudraCT: 2017-002227-13.

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Fiorentini

 

4.Emendamento sostanziale al protocollo dello studio clinico “Sperimentazione multicentrica di fase 2 a dosi multiple, randomizzata, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce”.

Prof. Giovanni Frisoni, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof.ssa Sigala, Prof. Eusebi

 

5.Emendamento sostanziale relativo allo studio osservazionale: Studio Europeo di Coorte Longitudinale per la prevenzione della demenza di Alzheimer – EPAS LCS. Protocollo: EPAD-UoE-001.

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

 Relatori: Dr.ssa Pioli, Dr. Pasqualetti

 

6.Studio: “Un trattamento rTMS innovativo e personalizzato per i disturbi da uso di sostanze: quali i fattori determinanti per una migliore efficacia”.

Dr.ssa Debora Brignani, Laboratorio di Neurofisiologia, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Prof. Lopomo, Dr. Bastiani

 

Emendamento allo studio “Trasmissione del segnale cortico-corticale e alterazioni della connettività cerebrale allo stadio prodromico e durante la progressione della malattia di Alzheimer: un approccio multimodale di TMS-EEG e MRI avanzato”.

Dr.ssa Marta Bortoletto, Laboratorio di Neurofisiologia, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Munteanu

 

7.Brochure informativa del progetto di ricerca: Effetto della mindfulness sull’attività elettroencefalografica cerebrale per il benessere cognitivo e psicologico nell’anziano.

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Sig.ra Morson

 

8.Approvazione distribuzione di volantini e moduli di raccolta interesse per studio: Fragilità cognitiva e terapia dell'ossigeno-ozono: un approccio integrato per l’identificazione di marcatori biologici e neuropsicologici.

Dr.ssa Cristina Geroldi, Unità Alzheimer, Unità di Neuropsicologia, Unità di Genetica, Unità di Marcatori Molecolari, IRCCS Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr.ssa Munteanu

 

9.Presentazione sul sito www.centroalzheimer.org degli studi:

- Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l’efficacia e la sicurezza di CNP520 nei partecipanti a rischio di insorgenza dei sintomi clinici della malattia di Alzheimer (AD). Protocollo Novartis.

- Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di primavanserin sulla prevenzione delle recidive per il trattamento di allucinazioni e manie associate a psicosi correlata alla demenza. Protocollo ACADIA.

- Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 24 mesi di durata su pazienti con deterioramento cognitivo lieve amnesico o malattia di Alzheimer molto lieve per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria a iniezioni sottocutanee ripetute di ABvac40”. Protocollo Araclon.

- Sperimentazione multicentrica di fase 2 a dosi multiple, randomizzata, in doppio cieco e controllata da placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di ABBV-8E12 in soggetti affetti da malattia di Alzheimer in fase precoce.

Relatori: Prof. Eusebi, Sig.ra Morson

 

10.Discussione format informative per il trattamento dei dati personali.

Relatori: Dr. Sammartino, Prof. Eusebi

 

11.Consultazione pubblica contratti per conduzione sperimentazione clinica sui medicinali e per la conduzione di indagine clinica su dispositivi medici -AIFA.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

12.Emendamento sostanziale notificato relativo a: Uno studio in doppio cieco controllato con placebo di primavanserin sulla prevenzione delle recidive per il trattamento di allucinazioni e manie associate a psicosi correlata alla demenza. Protocollo ACADIA. EudraCT: 2017-002227-13.

Dr.ssa Samantha Galluzzi, Unità di Neuroimmagine ed Epidemiologia Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

13.Notifica relativa a: Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BIIB092 in soggetti con deterioramento cognitivo lieve causato da malattia di Alzheimer o con malattia di Alzheimer di lieve entità. Prot. 251AD201. Biogen. EudraCT: 2017- 002901-37.

Prof. Giuliano Binetti, U.O. Alzheimer – Centro per la Memoria, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

14.Notifica relativa a: Studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, volto a valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer. EudraCT: 2017-001339-38. AVANIR. Protocollo 17-AVP-786-305

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

15.Notifica relativa a: Studio di estensione di fase 3, multicentrico, a lungo termine, sulla sicurezza e sull’efficacia di AVP-786 (destrometorfano bromidrato deuterato [d6-DM]/chinidina solfato [Q]) per il trattamento dell'agitazione in pazienti con demenza di tipo Alzheimer. EudraCT: 2017-002455-29. AVANIR. Protocollo 15-AVP-786-303

Dr. Orazio Zanetti, U.O. Alzheimer, IRCSS Centro San Giovanni di Dio – Fatebenefratelli, Brescia.

Relatori: Dr. Zaninetta

 

16.Notifica di Emendamento Sostanziale relativo alla sperimentazione clinica di fase II-III: Studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con endpoint cognitivo, multicentrico, per la valutazione di terapie potenziali modificanti la malattia in individui a rischio di e affetti da malattia di Alzheimer autosomica dominante. Protocollo DIAN.TU-001. EudraCT: 2013-000307-17.

Relatori: Dr. Giovanni Zaninetta

 

17.Stati di avanzamento e chiusura studi.

 

18.Varie ed eventuali.

 

 

Vi preghiamo di comunicare tempestivamente alla segreteria la vostra impossibilità a partecipare alla riunione (tel. 0303501586; fax 0303533513; e-mail: ceioc@fatebenefratelli.eu).